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プロペシア(フィナステリド)服用についての注意点

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プロペシア(フィナステリド)服用についての注意点 プロペシア(フィナステリド)服用についての注意点

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プロペシア(フィナステリド)服用についての注意点

1.男性におけるAGA(男性型脱毛症)のみの適用であり、円形脱毛症や抗癌剤等による脱毛症に対する適用はありません。

2.20歳未満での安全性及び有効性は確立されていません。

3.女性に対する適用はありませんので、女性に対してプロペシアの処方はできません。また、妊婦、妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性はプロペシアを服用しないでください。 (妊娠中の女性がプロペシアを服用すると、男性胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。)

4.3ヶ月の連続投与により効果が発現する場合もありますが、 効果が確認できるまで通常6ケ月以上連続してのプロペシア服用が必要である。

5.効果を持続させるためにはプロペシアを継続的に服用すること。つまり、効果があっても服用を中止すると効果は無くなり症状が進行します。

6.前立腺がんの検診を受ける予定のある方は、検査を実施される医師にプロペシアを服用していることを必ずお知らせください。 (プロペシアの成分は前立腺がん検査で測定されるPSA値を約50%低下させるので、 測定したPSA濃度を2倍した値を目安にする必要があります。)

7.プロペシア服用中は献血をしないでください。 (献血した血液が妊婦や授乳中の女性の体内に入るのを防ぐためです。 1ヶ月間、プロペシアの服用をやめれば献血は大丈夫です。)

8.副作用として性欲減退・インポテンツがあり国内での臨床試験では発現率は1,0%未満です。その他の副作用については下記の項目をご確認ください。

副作用 ※2014年3月改定(第13版)プロペシア添付文書を一部抜粋

48週間の二重盲検比較試験において、安全性評価対象276例中 11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む) が認められた。主な症状はリビドー減退 3 例(1.1%)、勃起機 能不全 2 例(0.7%)等であった。

1.重大な副作用
肝機能障害(頻度不明)注1):肝機能障害があらわれること があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合(注2)には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2.その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注1) 自発報告あるいは海外において認められている。
注2) 服薬を始めてから体が著しくだるい等の症状。血液検査をし、γ-GTP・GOT(AST)・GPT(ALT)などの数値が大幅に上昇している場合は服用の継続は不可能となる場合があります。

種類/頻度頻度不明注1)1 ~ 5 %未満1 %未満
過敏症

頻度不明注1):

瘙痒症、蕁麻疹、 発疹、血管浮腫 (口唇、舌、咽 喉及び顔面腫脹 を含む)
   
生殖器

頻度不明注1):

睾丸痛、男性不 妊症・精液の質 低下(精子濃度 減少、無精子 症、精子運動性 低下、精子形態 異常等)(注2)

1 ~ 5 %未満:

リビドー減退(注3)

1 %未満:

勃起機能不全(注3)、射精障害(注3)、精液量 減少
肝臓

頻度不明注1):

AST(GOT)上昇、ALT(GPT) 上昇、γ-GTP上昇
   
その他

頻度不明注1):

乳房圧痛、乳房 肥大、抑うつ症 状、めまい
   

(注1)自発報告あるいは海外において認められている。
(注2)本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善れたとの報告がある。
(注3)市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

※2014年3月改定(第12版) プロペシア添付文書を一部抜粋

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